Framgångsrik kommersialisering av en medicinteknisk innovation
Skrivet av: Gösta Sjöholm
Få medicintekniska produkter blir lönsamma från försäljning på endast en marknad. Det betyder att utvecklingen redan från början måste utgå ifrån de internationella regulatoriska och ersättningssystem (reimbursement) som gäller inte minst på stora marknader som USA, Tyskland, UK, Kina m.fl.
En framgångsrik produkt kännetecknas av att den väsentligen bidrar till att spara kostnader i sjukvårdsförsäkringssystemet, publikt eller privat. Produkter som ”enbart” höjer kvaliteten har mycket svårt att bli storsäljare, så länge inte användaren/patienten själv betalar för den, direkt eller via ett mycket generöst försäkringssystem. Innan en produkt tas upp som en fritt ersatt produkt, så måste man visa tydligt att den både är effektiv och säker i det den förväntas göra, men också att den bidrar till sänkta sjukvårdskostnader. Dessa kostnader måste även kunna tjänas in i en inte alltför avlägsen tid. Vi talar om ”evidence based medicine”.
För att undvika att ett medicintekniskt projekt tar allt för lång tid till positivt kassaflöde måste man redan från början sätta sig in i och styra sitt projekt eller bolag efter hur vägen fram till att man får betalt för sin produkt på de stora marknaderna ser ut. Redan i projektstarten måste man bestämma sin internationella strategi så att verifieringar, valideringar och klinisk provning genomförs på ett sätt så att de bevis som behövs på de planerade geografiska marknaderna framkommer. Väl planerade sådana aktiviteter leder till att behovet av tidskrävande och kostsamma sekventiella studier kan undvikas.
De flesta länder har unika sjukvårdsförsäkringssystem, (som betalar för produkter och behandlingar) i många fall baserade på s.k. DRG system (Diagonistic Related Groups). Det innebär att sjukhus/patient ersätts med fördefinierade belopp som beror på den aktuella sjukdomsbilden. Ibland kompletterade med faktorer som tar hänsyn till patientens ålder, övriga komplikationer, etc. Systemet i USA är relativt överskådligt och möjligt att förstå men det är många beslutande myndigheter och organisationer som är involverade i ett slutligt beslut hos ett försäkringsbolag (t.ex Medicare) att ersätta ett sjukhus eller en patient för en ny produkt eller behandlingsmetod. Samtliga Europeiska länder har sina egna system för ersättning av sjukvårdskostnaderna, mer eller mindre lätta att förstå. Några länder, t.ex Tyskland har infört en ”snabbväg” för nya metoder och produkter som har särskilt stor potential att reducera vårdtid- kostnader, kallad NUB (Neue Untersuchungs und Behandlungsmetode), vilket gör det möjligt att få ersättning för något nytt inom en 2-3 års period (om nu detta är snabbt). NUB förutsätter ett samarbete och intresse från ett antal ledande nationella sjukhus, något som kan bli problematiskt om en ny produkt eller metod innebär att läkarkårens incitament (hur man tjänar pengar på nuvarande behandlingssätt) försämras. Detta med läkarnas incitament är en annan mycket viktig faktor att ta hänsyn till inte bara i Tyskland, även om flera svenska medtechföretag just erfarit detta problem i Tyskland. Andra länders system är mera oklara beträffande hur man får ersättning för något nytt. Tyvärr tillhör Sverige det senare. För att lyckas och inte köra vilse i de olika nationella systemen måste man tidigt se till att man har den kompetens, i eller omkring bolaget, som gör att man redan från början agerar i enlighet med ovan. Denna kompetens kan fås genom att man tar in internationellt bevandrade personer i styrelse eller ledning, eller att man tar hjälp av inkubatorer, t.ex STING, eller finansiärer som har denna kunskap och erfarenhet.
USA som i många aspekter varit ett föregångsland inom sjukvård och där nya metoder accepterats på ett tidigt stadium, delvis för att undvika att bli stämd pga att man ej behandlat en patient med den senaste och mest moderna tekniken, har även börjat införa straffavgifter för sådana åkommor eller komplikationer som sjukhusen själva åstadkommer. Exempel på sådana komplikationer är, kvarglömda operationsdukar i patient, liggsår samt infektioner. Detta har lett till en vilja från sjukhusen i att investera i metoder och teknik som reducerar risken för sådana komplikationer. Det här är ett nytt och logiskt sätt att bekämpa skenande sjukvårdskostnader pådrivna av en problematisk ålderspyramid.
Medicinska behov
Var kan man vänta sig att tydliga behov finns av ny medicinsk teknik?
Teknik och metoder som minskar behovet av efterföljande behandling och vård och som kan tjänas in i en icke för lång framtid. Eller metoder och teknik som gör att användare/patient kan klara sig på egen hand utan annan persons assistans. Metoder som gör att ingrepp kan göras enklare och man kan gå hem mer eller mindre direkt efteråt. Metoder som gör att stor och komplicerad kirurgi kan undvikas, minimalt invasiva metoder. Metoder som ökar sannolikheten att välja rätt behandling och läkemedel direkt utan att först göra ”trial and error” och som gör att en patient följer behandlingen bättre än tidigare s.k. compliace. Sist men inte minst metoder som gör att ingrepp och behandling kan göras enklare och säkrare än dagens metoder eller tekniker. Svåranvänd och komplicerad utrustning kommer endast att nå en liten marknad av forskande läkare och s.k. ”early adopters”.
Ett annat område där det kan vara ganska lätt att få betalt är produkter som patienten/användaren själv är beredd att betala för. Ett exempel är medicintekniska produkter inom estetik &en-dash ; kosmetik. Ett område som dessutom hamnat i gränsområdet beträffande myndigheters reglering.
